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EL MINISTERIO DE SALUD AUTORIZ脫 EL USO DE LA SPUTNIK V EN MAYORES DE 60 A脩OS 馃彞馃拤

Fue tras la recomendaci贸n de la Administraci贸n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog铆a M茅dica (Anmat), que precis贸 que la dosis report贸 un rango de eficacia del 91,8 % de la vacuna para esa franja etaria y la variable de seguridad mostr贸 un perfil que no difiere del observado en el resto de la poblaci贸n.

El Ministerio de Salud, por recomendaci贸n de la Administraci贸n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog铆a M茅dica (Anmat), autoriz贸 este mi茅rcoles el uso de la vacuna (VacunaGam-COVID-Vac) Sputnik V contra el coronavirus en mayores de 60 a帽os.

El 29 de diciembre pasado, Argentina inici贸 la campa帽a de vacunaci贸n con la vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya, para ello unos d铆as antes la cartera sanitaria nacional autoriz贸 su uso de emergencia con un an谩lisis inicial sobre el perfil regulatorio que arroj贸 resultados de eficacia, inmunogenicidad y seguridad 芦aceptable禄 y sin 芦eventos adversos inesperados.

Los ensayos

Si bien la investigaci贸n se realiz贸 en una poblaci贸n de estudio cuya franja etaria iba desde los 18 hasta los 87 a帽os, s贸lo 1.029 eran mayores de 60, por lo que la Anmat recomend贸 realizar nuevos estudios apuntados exclusivamente a personas que superen esa edad.

Como respuesta a este pedido, desde el Instituto Gamaleya se enviaron seis documentos que fueron traducidos y analizados por la Anmat con lo que se conform贸 una ampliaci贸n de informe t茅cnico en el que asegur贸 que la vacuna 芦report贸 un rango de eficacia del 91,8% de la vacuna para mayores de 60 a帽os禄.

Seg煤n precis贸 la administraci贸n en su anexo, difundido hoy por el Gobierno nacional, la nueva informaci贸n aportada por el 芦segundo an谩lisis interino del estudio de fase III, sobre un total de 2.144 sujetos mayores de 60 a帽os, se report贸 una eficacia de la vacuna en el rango del 91,8%禄.

En relaci贸n con la inmunogenicidad, se inform贸 que 芦la inmunizaci贸n de voluntarios mayores de 60 a帽os con Gam-COVID-Vac puede conducir a la formaci贸n de anticuerpos IgG espec铆ficos de ant铆geno en el 98,1% de los voluntarios el d铆a 28 despu茅s de la vacunaci贸n禄.

La seguridad de la vacuna

En cuanto a la seguridad de la vacuna, la Anmat precis贸 que 芦se incluyeron a 19.866 sujetos que recibieron las dos dosis禄 y que 芦los eventos adversos (EA) m谩s frecuentes fueron s铆ndrome pseudogripal y reacciones locales en el sitio de la inyecci贸n, eventos esperados con este tipo de producto禄.

芦No se reportaron muertes relacionadas a la vacuna. No se reportaron casos de alergias severas. Hubo eventos adversos serios (EAS) reportados durante el estudio; 47 en el grupo que recibi贸 producto en investigaci贸n y 23 en el grupo placebo, pero ninguno tuvo relaci贸n causal con la vacuna/placebo禄, agreg贸 el nuevo documento.

Asimismo, remarc贸 que 芦en este contexto禄 el grupo etario de mayores de 60 a帽os 芦mostr贸 un perfil de seguridad que no difiri贸 del perfil de seguridad observado en el resto de la poblaci贸n incluida禄.

El 97% de los voluntarios de este nuevo estudio 芦presentaba alg煤n tipo de comorbilidad al momento de la selecci贸n, principalmente hipertensi贸n arterial, diabetes y/o dislipidemias禄 y que de los 芦109 sujetos expuestos a los dos componentes de la vacuna (rango de edad de 60 a 85 a帽os) se observ贸 un solo evento adverso serio no relacionado con la vacuna禄.

芦De este modo, luego de haber analizado la informaci贸n aportada para la vacuna Sputnik V (Gam-COVID-Vac), se establece que los par谩metros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son aceptables para el grupo etario de mayores de 60 a帽os, por lo que esta Administraci贸n Nacional recomienda al Ministerio de Salud de la Naci贸n su uso en el grupo etario mencionado禄, concluy贸 el texto del organismo.

芦Por recomendaci贸n de la Anmat, el Ministerio de Salud de la Naci贸n autoriz贸 el uso de la vacuna Sputnik V en mayores de 60 a帽os禄, public贸 la cartera sanitaria a trav茅s de sus redes oficiales, horas despu茅s de la difusi贸n del informe de la administraci贸n.

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#ANMAT

FUENTE: T脡LAM

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